中文简体
关于我们

355nm 紫外激光打标是医疗器械和药品的理想选择

Release time：2021/09/15

355nm 紫外激光打标是医疗器械和药品的理想选择

标记用于广泛的行业和产品，从牛奶盒上的条形码到微电子包装上的字母数字批号。红外激光在许多用途中被证明是传统油墨印刷的优越选择，但两种技术在一些重要应用中仍然存在明显的缺点，特别是在医疗设备和制药行业。尽管紫外 (UV) 激光打标已被证明可以避免墨水和红外激光的局限性，但它们较高的拥有成本以前限制了它们的采用，即使在医疗设备、一次性用品和药品等高价值应用中也是如此。幸运的是，紫外激光器在可靠性和拥有成本方面的进步改变了这种情况。本文解释了紫外激光打标现在如何以及为何在这些市场中实现快速增长。

 

医学标记的特殊需求

 

医疗器械和植入物制造商需要标记他们的产品以增强可追溯性——出于经济原因和长期质量控制，防止假冒、欺诈性退货和无管制的分销，并遵守日益严格的政府法规。例如，一些国家已经要求所有医疗设备制造商在其产品上标上某种类型的 UDI（唯一设备标识），包括制造时间和地点。标记还允许跟踪；如果发现任何零件有缺陷，则可以标记整个批次并在必要时召回。由于各种医疗器械（和药品）都是高度组织化的群体的目标，因此防伪问题日益受到关注。

因此，设备和植入物制造商有几个标记要求。首先，标记必须是永久性的。其次，标志不得干扰产品功能，包括避免污染或引入过敏原。第三，理想的标志应该是难以伪造的。

 

出于同样的原因，药丸（片剂、胶囊和囊片）及其包装也需要标记。通常，这包括产品标识符、制造商的徽标以及可能的制造日期或批号。

 

传统标记方法的局限性

 

长期以来，标记药品、医疗器械及其相关包装的主要方法是油墨印刷。传统上，药丸是使用两种方法中的一种来印记的。在第一种方法中，在制造过程中压缩粉末期间将标记模制成丸剂。然而，这种方法是有限的，因为它只允许简单而大的标记，通常包含两到五个字符或一个基本符号。第二种传统方法是胶印轮转凹版印刷，它具有明显的缺点，例如操作清洁、使用溶剂以及需要额外的停机时间来清洁和维护设备。此外，任何类型的涉及机械压力的油墨印刷都可能成为较新的软凝胶格式的问题。整体打印质量很差，通常会限制可编码的信息量。传统上，包装和包装也有墨水标记——通常是通过喷墨或移印。在成本方面，印刷对制造商具有吸引力，因为资本设备成本相对较低。然而，消耗品（墨水）的持续成本通常很高。

对于医疗应用，打印的主要缺点是通常很容易去除或更改打印的标记（特别是如果它们在纸质标签上）。这意味着标记在运输、处理或储存后可能变得难以阅读，并且还允许有目的的伪造。此外，虽然油墨本身通常是无毒的，但高速印刷涉及机械处理，可能需要可能污染产品的润滑剂或溶剂。

 

医疗设备和一次性用品通常由金属和/或塑料部件制成。虽然这些都可以印刷，但传统的墨水印刷一般不会做一个非常永久的标记，主要用于植入物和一次性用品来标记无菌密封包装。

使用红外激光直接标记医疗产品已有一段时间了。激光打标是一种非接触式方法，涉及在表面或材料主体内产生颜色变化，或表面浮雕（例如雕刻）或易于可见的纹理变化。激光打标通常采用（CO2、固态或光纤）在红外线下工作的激光器。打标过程本身就是一种热相互作用；材料被加热直到它漂白、碳化或烧蚀以产生颜色对比。几乎所有塑料都直接吸收远红外 CO2 输出；有时会使用吸收性添加剂来促进近红外、固态或光纤激光器的这一过程。然而，这种加热会改变热影响区 (HAZ) 中材料的化学结构，例如炭化，并且还会产生一些表面浮雕。这种质地可以为细菌提供栖息和生长的场所，并且可能难以清洁。出于这个原因，激光雕刻不能用于大多数金属（或塑料）医疗设备，因为它会故意产生表面浮雕。

 

紫外激光打标的独特优势

 

另一种方法是使用三倍频二极管泵浦固态 (DPSS) 激光器的紫外 (355 nm) 输出。大多数材料对紫外光的吸收比对较长波长的吸收更强。此外，激光光子直接破坏塑料基板中的原子间键，导致与任何填料或颜料的冷光化学相互作用，从而消除任何热影响区 (HAZ) 或周围材料的变化。对于大多数呈白色的塑料，这种颜料是二氧化钛，它强烈吸收紫外线，然后发生晶体结构的变化。这使物质变暗，在散装材料中而不是在表面产生光滑、高度清晰的标记。

 

因为标记实际上是在地下，所以它不会为细菌提供可能的栖息地，而且几乎不可能在不破坏材料本身的情况下改变或污损。并且，紫外光的更高吸收意味着材料可以用更低的激光功率（或脉冲能量）进行加工。最后，由于紫外光可以比红外光更紧密地聚焦，因此紫外激光支持复杂的高分辨率标记，例如二维条码。

 

尽管有这些优点，但由于成本原因，紫外激光器过去并未广泛用于医疗标记应用。但是，在过去十年中，相干公司等公司在紫外激光器寿命、可靠性和输出功率方面取得了显着改善。这些都是通过改进激光设计、材料和在生产过程中实施严格的洁净室程序来实现的。此外，随着销量的增加，自动化组装方法和规模经济有助于在此期间将紫外激光器的价格降低近五倍。此外，一些制造商已经开发出专为成本敏感型打标应用优化的紫外 DPSS 激光器。

 

一些标记示例

 

应用实验室（德国吕贝克）配备了多种激光器，包括紫外线打标激光器 (MATRIX 355)。它已被用于标记医疗器械和一次性用品中常用的几种不同材料。此处显示了一些示例。

 

硅橡胶通常以透明和不透明的白色形式用于医疗器械。 UV 打标的优点之一是能够将激光聚焦在透明基材内。这在用于插管或其他静脉应用的硅胶管中很有用，因为它允许在管的内表面上做标记。除尺寸信息外，标记还必须包括原始存储日期；在美国和其他国家/地区，管道必须在此日期后的三年内使用。当该过程得到适当优化时，它会在外表面（与患者接触的表面）上创建一个高可见度标记。

 

药丸代表了一个非常大的容量挑战，其中速度和吞吐量与标记质量一样重要。对各种类型的软胶囊和硬胶囊进行测试标记以确定可达到的最大标记速度。对于软胶囊上 1.5 毫米高的字符，最高速度为 <0.024 秒/字符。在所有情况下，标记的易读性都非常好。对于硬胶囊，可以在 <0.2 秒内复制 1 mm x 1 mm 的二维条码。相比之下，虽然墨水标记速度很快，但也需要 1-2 秒的干燥时间才能处理药丸而不会弄脏标记。

此处显示了使用 MATRIX 355 激光器产生的另外两个标记。图 3 是在由高密度聚乙烯 (HDPE) 制成的弯曲药瓶上在 2 秒内生成的高对比度二维条码 (8 mm x 8 mm) 的示例。图 4 显示了在某些类型的明胶上使用的字母数字标记

关键词：

Previous： 紫外激光器打标提升现代加工工艺，打造个性化需求

Next： 激光打标、激光雕刻和激光蚀刻的区别

0755-86375012